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    微生物屏障性能测试全面解析

    2021-04-19 20:51:56  来源:上海品魁机电科技有限公司
    上海品魁机电科技有限公司生产的PK0681 微生物屏障性能测试仪是依据YY 0681以及ASTM F2638标准规定研发而来。该测试仪器的商业化意味着在微生物屏障测试这一领域,国内相关单位的测试将有标可依,有源可查。
    GB/T 19633.1 5.2.3 规定“透气性材料应能提供适宜的微生物屏障,以提供无菌屏障系统的完整性和产品的安全性”。YY/T 0681-10 YY/T 0681-14 分别提供了定量和定性微生物挑战试验方法,用于确定透气包装材料的微生物屏障特性。
    GB/T 19633.1 5.2.3 还提及到“经确认的物理试验方法,只要与经确认过的微生物挑战法有对应关系, 其所得的数据也可用于确定微生物屏障特性”。
    PK0681给出的测试方法即是一种经确认的定量物理试验方法。该测试系统是在一定压差下用规定粒径的胶乳粒子气溶胶对透气包装材料进行挑战,用粒子计数器分别对挑战腔和滤过腔进行气体采样并进行粒子计数,以穿透率来确定微生物屏障特性的物理试验方法。
    ASTM 标准引进国内前,相关机构和单位在微生物测试评价这一块,采用的是YY/T 0681.10《无菌医疗器械包装试验方法 10 部分:透气包装材料微生物屏障分等试验》和YY/T 0681.14《无菌医疗器械包装试验方法 10 部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验》,这两种方法操作繁琐需要培养且数据在不同实验室之间的可溯源性差,实非理想测试方法,典型的代表有某某公司推出的ZR1080等。
    特点:
    满足并优于标准要求;
    测试自动运行;
    压力可控且压力可自动校准;
    流量可控且流量可自动校准;
    测试完成直接出具测试报告;
    数据后处理内置于系统内部;
    测试报告示例:


    PK0681微生物屏障测试系统已应用于包括杜邦等国际巨头
     
     
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